Kurz notiert: Politik & Wirtschaft 175
ATryn nicht zugelassen
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) hat den Antrag auf Zulassung des Medikaments ATryn abgelehnt. Dieses Medikament des US-Unternehmens GTC Biotherapeutics wäre das erste gentechnische Medikament auf dem europäischen Markt gewesen, das nicht von Bakterien oder unter Einsatz von Zellkulturen hergestellt wird, sondern mit Hilfe eines Tieres, dem menschliche Gene übertragen worden sind. ATryn enthält ein Protein (Antithrombin alpha), das aus der Milch gentechnisch veränderter Ziegen gewonnen wird. Das Medikament zur Hemmung der Blutgerinnung sollte hauptsächlich bei Personen mit angeborenem Antithrombin-Mangel eingesetzt werden, zum Beispiel bei Operationen und bei der Geburtshilfe. Die EMEA begründete ihre Entscheidung mit der unzureichenden Durchführung von klinischen Studien. Die Krankheit sei zwar sehr selten und es sei daher schwierig, eine ausreichende Zahl von Patienten zu finden, für die angegebene Indikation seien die Daten von nur 5 Patienten aber einfach nicht ausreichend. Unter den 14 Patienten für die Studie befanden sich 9 Schwangere, bei denen das Mittel zur Vermeidung thromboembolischer Komplikationen (Gefäßverschlüsse) nach der Geburt eingesetzt wurde. Die schwangeren Frauen der Testgruppe waren vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA von der Bewertung ausgeschlossen worden, so dass die Zulassung nur auf den Daten von 5 Patienten beruht hätte. Außerdem wurde bemängelt, dass der Herstellungsprozess des Medikaments, das in den Studien verwendet worden war, von dem des Medikaments, das nach einer Zulassung vermarktet worden wäre, abweicht. Zudem seien keine ausreichenden immunologischen Tests durchgeführt worden, so das EMEA. GTC Biotherapeutics will gegen die Ablehnung Einspruch erheben und außerdem eine Zulassung in den USA erreichen. (Ärzteblatt.de, 24.02.06; www.emea.eu.int, 23.02.06; www.telepolis.de, 25.02.06) (ts)Millionen für Nano
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und die Industrie investieren rund 7,6 Millionen Euro, um die Auswirkungen industriell hergestellter Nanopartikel auf die Gesundheit und die Umwelt zu untersuchen. Die Ergebnisse des Projekts sollen während der dreijährigen Projektlaufzeit als öffentliche Informationsbasis im Internet aufbereitet werden. An dem BMBF-Projekt NanoCare sind 13 Partner beteiligt: Degussa AG, BASF AG, Bayer Material-Science AG, Solvay Infra Bad Hönnigen GmbH und dieSusTech GmbH KG, die Universitäten Münster, Bielefeld und Saarbrücken sowie das Forschungszentrum Karlsruhe. Weitere Partner aus der Wissenschaft sind die IUTA e.V., die ItN Nanovation GmbH, das Institut für Entwicklung und Anwendung von Verfahren zur biologischen Emissionsbewertung und das Institut für Gefahrstoff-Forschung der Bergbau-Berufsgenossenschaft an der Ruhr-Universität Bochum. Die Koordination des Projekts liegt beim Forschungszentrum Karlsruhe. Das BMBF übernimmt dabei einen Anteil von 5 Millionen Euro, die Industrie beteiligt sich mit 2,6 Millionen Euro. (PM BMBF, 17.02.06; www.bmbf.de) (ts)
Mehr Forschung(sfreiheit)
Für eine weit reichende Änderung des Stammzellimportgesetzes setzt sich die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) ein. DFG-Präsident Ernst-Ludwig Winn-acker kündigte am 6. März in der Wochenzeitung "Das Parlament" an, dass sich die größte deutsche Forschungsförderungsorganisation mit einer entsprechenden Initiative in den nächsten Wochen an den Bundestag wenden werde. Winnacker sprach von einer "veralteten Gesetzeslage", die von der Forschung überholt worden sei. "Wir müssen flexibler werden", forderte er. Die Herstellung von Embryonen zu Forschungszwecken und das "Therapeutische Klonen" bezeichnete Winnacker weiterhin als "verzichtbar". "Da muss man jetzt vielleicht nicht die Pferde scheu machen", sagte er, es gehe zunächst darum, "den Zugang der Wissenschaft zu ausländischen Zellen zu erleichtern". Die Gewinnung humaner embryonaler Stammzellen ist in Deutschland durch das Embryonenschutzgesetz verboten. In Ausnahmefällen kann jedoch nach dem Stammzellengesetz von 2002 ein Import von humanen embryonalen Stammzellen aus dem Ausland erlaubt werden, wenn es sich bei den Forschungsvorhaben um "hochrangige" Forschungsziele der Grundlagenforschung oder der Medizin handelt und die Zellen vor dem 1.1.2002 aus so genannten überzähligen Embryonen gewonnen wurden. Ein veränderter Stichtag wäre laut Winnacker ein erster Schritt in die richtige Richtung. ("Das Parlament", 10/06) (kl)Somatotropin-Streit beendet
Die University of California erhält mehr als 100 Millionen US-Dollar vom Biotechnologiekonzern Monsanto. Im Gegenzug erhält Monsanto die alleinige kommerzielle Lizenz für die Herstellung des gentechnisch veränderten Rinderwachstumshormons Somatotropin (rBGH), das unter dem Handelsnamen Posilac verkauft wird. Mit dieser Übereinkunft wurde ein zwei Jahre andauernder Patentstreit beendet und eine Gerichtsverhandlung vermieden. Monsanto war vorgeworfen worden, die Patentrechte der Universität zu verletzen, da diese ein Patent auf den Abschnitt der DNA besitzt, die bei der Herstellung von rBGH von Monsanto verwendet wird. 100 Millionen US-Dollar werden sofort von Monsanto bereitgestellt, hinzu kommen noch jährliche Lizenzgebühren in Höhe von mindestens fünf Millionen US-Dollar. Die jährlichen Zahlungen sollen bis zum Jahr 2023 geleistet werden, zu diesem Zeitpunkt läuft das Patent der Universität aus. Posilac wird Milchkühen verabreicht, um deren Milchleistung zu steigern. Das Hormon wird in den USA bei einem Drittel aller Milchkühe eingesetzt, in der EU und Kanada ist es verboten. (Sacramento Bee, 28.02.06 und Associated Press, 27.02.06, zitiert nach GENET-news, www.genet-info.org) (ts)Papst: In-vitro-Embryonen absolut schützenswert
Papst Benedikt XVI. hat zu einem kompromisslosen Schutz von Embryonen, die durch In-vitro-Fertilisation entstanden sind, aufgerufen. Auf einem internationalen Kongress der Päpstlichen Akademie für das Leben erklärte das Oberhaupt der katholischen Kirche, dass Embryonen von Anfang an - also auch vor der Einnistung in die Gebärmutter - als unbedingt schützenswertes Leben zu betrachten seien. Damit bekräftigte und ergänzte Papst Benedikt die schon 1995 in der Enzyklika "Evangelium Vitae" zum Ausdruck gebrachte Haltung des Vatikans: dass nämlich menschliches Leben im Moment der Empfängnis beginne und von Anfang an respektiert und geschützt werden müsse. Die Befruchtung im Reagenzglas wird vom Vatikan grundsätzlich abgelehnt, weil nicht alle dabei entstehenden Embryonen in die Gebärmutter eingepflanzt werden. Die "überzähligen" Embryonen werden in der Forschung und zur Stammzellgewinnung eingesetzt oder vernichtet. (Deutsches Ärzteblatt, 28.02.06; Basler Nachrichten, 27.02.06) (ts) Großbritannien: Schutz von PatientendatenDie Bioethik-Beratungskommission der britischen Regierung hat ein gesetzliches Diskriminierungsverbot aufgrund von Gentests gefordert. Das jetzt gültige Anti-diskriminierungsgesetz biete keinen ausreichenden Schutz, so der stellvertretende Kommissionsleiter John Sulston. So sei zum Beispiel nicht gewährleistet, dass Daten aus genetischen Analysen nicht dazu verwendet werden, über die Arbeitsplatzvergabe oder die Tarife bei Krankenversicherungen zu entscheiden. Es müsste ausgeschlossen werden, dass Patienten durch die Ergebnisse von Untersuchungen auf genetische Krankheiten Nachteile entstehen könnten. Allerdings könne die Anwendung von Gentests bei der Auswahl von Bewerbern für bestimmte Berufe - wie zum Beispiel bei Piloten - durchaus sinnvoll sein, so Sulston weiter. Im Jahr 2011 läuft in Großbritannien eine freiwillige Selbstverpflichtung der Versicherungen aus, bei Policen bis zu einer Höhe von 730.000 Euro keine Daten aus genetischen Untersuchungen zu verwenden. (Ärzteblatt. de, 15.02.06) (ts) Vietnam: Biotechnologie im Vormarsch
Der vietnamesische Premierminister Phan Van Khai hat einem großangelegten Biotechnologie-Programm zugestimmt. Rund 63 Millionen US-Dollar sollen während der nächsten 15 Jahre für die Förderung der Biotechnologie in der Landwirtschaft und für die ländliche Entwicklung zur Verfügung gestellt werden. Durch die Entwicklung von gentechnisch veränderten (gv) Pflanzen, Nutztieren sowie Mikroorganismen soll die landwirtschaftliche Produktivität des Landes angekurbelt werden. Innerhalb der nächsten fünf Jahre sollen zum Beispiel acht neue gv-Reis- sowie zwei gv-Maisvarietäten entwickelt werden. Dem Programm zufolge soll bis zum Jahr 2020 die Hälfte der landwirtschaftlichen Anbaufläche Vietnams mit gv-Pflanzen bestellt werden. Das im Vorjahr in Vietnam verabschiedete Gentechnikgesetz gestattet die Erzeugung, den Handel und den Umgang mit transgenen Organismen, die ein Sicherheitszertifikat erworben haben, durch die Ministerien zugelassen und regis-triert sind. Auch die Forschung ist zur Registrierung verpflichtet. Bislang ist in Vietnam keine transgene Sorte im kommerziellen Anbau. (Ag Biotech News Vietnam, 14.09.05; BioX.CN News 03.03.06; Vietnam News, 24.02.06, zitiert nach GENET-news, www.genet-info.org) (ts/usp)
Verfügungsrecht über Embryonen
Die Klage einer Britin, die ohne Zustimmung ihres früheren Partners von ihm befruchtete eingefrorene Embryonen austragen wollte, ist vom Europäischen Gerichtshof für Menschenrechte in Straßburg abgewiesen worden. Nach britischem Recht müssten die sechs Embryonen da der frühere Partner der Klägerin seine Genehmigung zur weiteren Aufbewahrung entzogen hat außerdem vernichtet werden. Die Richter folgten dieser Rechtsauslegung. In ihrer Begründung heißt es, da es unter den europäischen Staaten keinen Konsens darüber gebe, wann der Beginn des Lebens anzusetzen sei, müsse das Recht des jeweiligen Staates gelten. Nach britischem Recht könne ein Embryo aber keine eigenständigen Rechte geltend machen. Das Lebensrecht der Embryonen werde somit nicht verletzt. Auch die Klage der Frau auf Verletzung ihres Rechtes auf Familie und Privatleben wurde von den Richtern abgewiesen. Für die Klägerin hat dieses Urteil weit reichende Folgen: Im Jahr 2000 waren der damals 29-jährigen wegen einer Krebserkrankung die Eierstöcke entfernt worden. Zuvor hatte sie sich Eizellen entnehmen und mit dem Samen ihres damaligen Partners befruchten lassen. Die eingefrorenen Embryonen wären für sie die einzige Chance, leibliche Mutter zu werden. Der Fall wird daher vermutlich noch vor die Große Kammer des Europäischen Gerichtshofs getragen werden. Bis dort ein Urteil fällt, werden die Embryonen auf Anweisung der Richter aufbewahrt. (PM European Court of Human Rights, 07.03.06; alfa newsletter, 10.03.06) (mf)Panne beim "genetischen Fingerabdruck"
Ein aktueller Fall macht deutlich, welche Tücken die forensische DNA-Analyse mit sich bringen kann: Eine Schuppe auf der Kleidung eines Ermordeten wurde als Indiz genommen, das zu einem vermeintlichen Täter in einem Berliner Mordfall führen sollte. Der Tatverdächtige war der Polizei unter anderem weil er den Funkverkehr abhörte bereits bekannt. Allerdings galt er selbst bereits seit einigen Wochen vor der Tat als vermisst und es wird vermutet, dass er selbst Opfer eines Verbrechens geworden ist. Die Ermittler erklären sich nun auf andere Weise, wie die Schuppe des Verdächtigen an den Tatort gekommen ist: Bei einer polizeilichen Durchsuchungsaktion in der Wohnung des Tatverdächtigen, zehn Tage vor dem Mord, soll sich die Schuppe "vermutlich durch statische Aufladung" am Klebeband verfangen haben, das von den Beamten bei der Spurensicherung verwendet worden war. Dasselbe Klebeband war dann auch bei der Spurensicherung bei einem anderen Mordfall mit dabei und soll "beim Abkleben der Bekleidung des Toten" auf dessen Kleidung gekommen sein. Auf diese Weise führte sie zu einer falschen Spur. Vor Gericht darf eine DNA-Probe nie als einziges Beweismittel verwendet werden, um Irrtümer wie diesen bei der Ermittlung zu vermeiden. (Berliner Zeitung, 04.03.06) (kl)16. RKI-Genehmigung
Das Robert-Koch-Institut hat am 21. März die sechzehnte Genehmigung für einen Import humaner embryonaler Stammzellen zu Forschungszwecken erteilt. Sigurd Lenzen vom Institut für Klinische Biochemie der Medizinischen Hochschule Hannover erhält damit die Erlaubnis, die Differenzierung und Anreicherung insulinproduzierender Beta-Zellen mit importierten humanen embryonalen Stammzellen zu erforschen. Dabei sollen Versuche zur entsprechenden Differenzierung von embryonalen Stammzellen der Maus auf menschliche Zellen übertragen werden. Anschließend soll überprüft werden, ob und in welchem Maße die auf diese Weise gezüchteten Zellen Eigenschaften menschlicher insulinproduzierender Zellen teilen. (www.rki.de) (kl)EU: Stammzellforschung
Die Europäische Union wird an ihrer derzeitigen Stammzellförderpolitik auch im siebten Forschungsrahmenprogramm (2007-2013) festhalten. Strittig war bei den Verhandlungen bis zum Schluss die Förderung der embryonalen Stammzellforschung, die in einigen der Mitgliedstaaten, darunter Deutschland, Polen und Italien, stark eingeschränkt oder verboten ist. Über Anträge, die eine Forschung mit embryonalen Stammzellen vorsehen, wird daher auf einer Case-by-case-Basis entschieden. Eine Bedingung ist, dass keine Alternativen zur Forschung mit embryonalen Stammzellen zur Verfügung stehen. Im sechsten Forschungsrahmenprogramm sind sechs Projekte zur Forschung an menschlichen embryonalen Stammzellen gefördert worden. Immer wieder hatten Vertreter von Forschungsorganisationen und Regierungen gefordert, die Förderung der embryonalen Stammzellforschung auszuweiten. Die Forschungsminister der Mitgliedsländer konnten bei ihren Verhandlungen im Ministerrat jedoch keine Einigung erzielen. Insbesondere ein britischer Vorschlag, der im Vorfeld der Sitzung des Ministerrats bekannt geworden war, sorgte bei den Gegnern einer liberalen Lösung für "Entsetzen": Mit Unterstützung von Schweden wurde in dem britischen Papier die Streichung sämtlicher ethischer Begrenzungen vorgeschlagen. Der Vorschlag implizierte auch eine Aufhebung des Verbots des reproduktiven Klonens und der Keimbahnmanipulation beim Menschen. Angesichts dessen, dass acht europäische Staaten bereits mit dem restriktiveren Entwurf der Kommission ihre Probleme haben, konnte sich dieser Vorschlag nicht durchsetzen. (BioNews 350, 21.03.06; PM Peter Liese, MdEP, 13.03.06) (mf) Köhler zum EthikratBundespräsident Horst Köhler (CDU) hat in die Diskussion um die Zukunft der bio-ethischen Beratung von Parlament und Bundesregierung eingegriffen. Er sei der Ansicht, dass "Verfassungsorgane Institutionen, die sie zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen, grundsätzlich selber einrichten und berufen sollten", sagte Köhler mit Blick auf Überlegungen zur Ansiedelung eines zukünftigen Nationalen Ethikrats beim Bundespräsidenten. Damit stellt er sich hinter die Forderung von Bundestagsabgeordneten verschiedener Parteien, die eine Beteiligung an der bio-ethischen Beratung gefordert hatten. Der SPD-Politiker Wolfgang Wodarg und Grünen-Politiker Reinhard Loske sprachen sich ausdrücklich dagegen aus, das umstrittene Thema künftig allein dem Nationalen Ethikrat zu überlassen und warnten vor einer bloßen "parlamentarischen Absegnung" des Gremiums. Auch der CDU-Abgeordnete Hubert Hüppe forderte, ein solches Experten-Gremium solle demokratisch legitimiert sein und "in erster Linie das Parlament und nicht nur die Regierung beraten". Loske kritisierte zudem, dass im Entwurf zum Bundeshaushalt die Gelder für die Finanzierung des Ethikrats in vollem Umfang aus dem Titel der "ethischen Begleitforschung" kommen sollten. Wenn damit der Großteil der für die ethische Begleitforschung zur Verfügung gestellten Gelder nur an eine Institution gehe, würde dies die Pluralität und Interdisziplinarität der ethischen Begleitforschung gefährden, sagte Loske. Bundesforschungsministerin Annette Schavan (CDU) hatte vor drei Wochen eine Reform des Ethikrats angekündigt, eine Beteiligung von Abgeordneten aber abgelehnt. Eindeutig ist inzwischen, dass es eine erneute Enquetekommission des Bundestages zur Bioethik in dieser Legislaturperiode nicht mehr geben wird. (Ärzteblatt, 03.03.06; 17.03.06) (mf)
Tschechien: Stammzellforschung
Ein Gesetzentwurf zur embryonalen Stammzellforschung hat in Tschechien das Abgeordnetenhaus passiert. Das Gesetz erlaubt Wissenschaftlern, an so genannten überzähligen Embryonen aus künstlichen Befruchtungen zu forschen und embryonale Stammzellen aus dem Ausland zu importieren. Das Klonen bleibt weiterhin untersagt und wird mit bis zu acht Jahren Haft bestraft. Gegen das Gesetz sprachen sich die christliche Volkspartei, die Kirche und einige Bürger-initiativen aus. Bevor das Gesetz in Kraft tritt, muss es noch durch den Senat und den Präsidenten bestätigt werden. (www.tschechien-online.org, 02.02.06) (mf) Spanien: "Designer-Babys"
In Spanien soll die Herstellung so genannter "Designer-Babys" unter bestimmten Voraussetzungen erlaubt werden. Ein entsprechendes Reproduktionsgesetz, das die Auswahl künstlich gezeugter Embryonen als potentielle Gewebespender für kranke Geschwisterkinder erlaubt, wurde Ende Februar in erster Lesung im spanischen Abgeordnetenhaus verabschiedet. Laut Gesetz soll die Anwendung der Präimplantationsdiagnostik (PID) zu diesem Zweck erlaubt sein, wenn es sich bei den Erkrankungen der Geschwister um besonders schwere Krankheitsfälle handelt. In Großbritannien, Belgien und den USA wurden solche Selektionen bereits mehrfach durchgeführt. Der Ausdruck "Designer-Baby", der sich für diese Technologie durchgesetzt hat, ist aber ungenau: Schließlich werden keine genetisch veränderten Babys produziert, sondern vielmehr Embryonen im Reagenzglas per Gentests nach bestimmten Kriterien selektiert. Nur diejenigen, die die genetische Veranlagung für eine bestimmte Krankheit nicht aufweisen und gleichzeitig ein immunologisch kompatibler Gewebespender für ein krankes Geschwisterkind sind, werden ausgewählt. Rund 150 Familien sollen nach Angaben der spanischen Gesundheitsministerin Elena Salgado derzeit in Spanien auf die Zulassung der Technik warten. Eine Transplantation von Stammzellen aus der Nabelschnur oder dem Knochenmark von Geschwisterkindern ist nur bei bestimmten Krankheiten des blutbildenden Systems grundsätzlich machbar und ein schwieriges und für den Empfänger risikoreiches Unterfangen. (Ärzte Zeitung, 21.02.06) (mf)
