Klinische Studien - Zergliederung von Verantwortlichkeiten

Eine 36-jährige Frau war, unmittelbar nachdem sie die zweite Injektion eines Genkonstrukts gegen Arthritis erhalten hatte, mit inneren Blutungen und Leberversagen in eine Chicagoer Klinik eingeliefert worden und dort innerhalb weniger Tage verstorben. "Auch wenn die Ursache der Krankheit nicht bekannt war, und weiterhin unklar ist, hat die Agentur (gemeint ist das mit der Durchführung der Studie betraute Dienstleistungsunternehmen Targeted Genetics) die klinischen Versuche bis auf Weiteres eingestellt", erfährt man aus einer Pressemitteilung der Behörde

Offene Fragen

Hat es erneut einen Todesfall aufgrund der verfrühten Anwendung einer riskanten medizinischen Technologie gegeben? Eine solche Schlussfolgerung wäre verfrüht, denn es gab weitere Faktoren, die möglicherweise eine Rolle spielten – wie der Umstand, dass der Patientin neben dem Genkonstrukt weitere Medikamente verabreicht wurden. Laut Targeted Genetics haben zudem bereits über hundert ProbandInnen an der Studie teilgenommen – keiner von diesen habe ernstzunehmende Nebenwirkungen erlitten. Der tragische Vorfall ruft dennoch schlechte Erinnerungen wach: Erst im letzten Jahr hatte ein Medikamententest in London für sechs Männer lebensbedrohliche Folgen. Ihr Immun-system lief Amok gegen den eigenen Körper, mehrere Organe fielen aus. Eine Erklärung lautet, dass die Wirkungsweise des Testmedikaments, eines gentechnisch produzierten Antikörpers, nicht ausreichend bekannt gewesen war.

Schwachstellen im System

Die tragischen Vorfälle sind nicht nur Beispiele für besonders risikoreiche Anwendungen experimenteller gentechnischer Methoden. Sie sind auch Lehrstücke über Schwachstellen im Kontrollsystem klinischer Studien. Die Aufklärung der Unglücksfälle war völlig unzureichend, die Öffentlichkeit wurde zu spät und nur spärlich informiert. Schuld daran sind nicht zuletzt schwammige Vorschriften. Diese sehen zwar ausdrücklich vor, dass schwerwiegende Zwischenfälle sofort gemeldet werden. Es fehlen aber klare Angaben dazu, wann ein unvorhergesehenes Ereignis als Zwischenfall zu werten ist.
Die Europäische Kontrollbehörde EMEA hat nun eine Leitlinie erarbeitet, die solche Lücken füllen soll. Danach sollen "Hoch-Risiko-Produkte" zunächst mit der kleinstmöglichen biologisch messbaren Dosis und nie an mehreren Probanden gleichzeitig getestet werden. Solche Standards sind immerhin ein Schritt in die richtige Richtung. Eine grundsätzliche Diskussion des Systems klinischer Studien ersetzen sie aber nicht.

Trend zum Outsourcing

Eines der größten Probleme bei der Kontrolle medizinischer Versuche ist die wachsende Privatisierung und Zersplitterung von Verantwortlichkeiten: Pharmafirmen lagern Aufgaben, die mit der aufwändigen Testung neuer Medizinprodukte zusammenhängen, zunehmend an kommerzielle Dienstleistungsagenturen aus. Solche Auftragsforschungsinstitute (CROs) werben mit der effizienten und kostengünstigen Abwicklung klinischer Studien. Sie erledigen die notwendigen bürokratischen Formalitäten, rekrutieren Versuchsteilnehmer, werten Daten aus und schreiben teilweise als Ghostwriter in Fachpublikationen.
Während noch bis vor zwei Jahrzehnten klinische Studien meistens unter dem Dach einer akademischen Institution stattfinden, geht der Trend heute außerdem zu multi-zentrischen Studien. Diese werden an verschiedenen Orten gleichzeitig durchgeführt. Besonders gerne werden dabei niedergelassene Ärzte unter Vertrag genommen. Diese werden von den CROs angeworben und von Pharmaunternehmen für die Rekrutierung von PatientInnen sowie die Beteiligung an der Studie bezahlt. Und um das Gemenge an Interessenlagen und Verantwortlichkeiten noch weiter zu vergrößern: Zumindest in den USA wird inzwischen sogar die Aufgabe der ethischen Begutachtung immer wieder an private "Review-Boards" vergeben, welche dann zumindest teilweise originäre Aufgaben staatlicher Kontrollgremien übernehmen. Dabei liegt es auf der Hand, dass solche kommerziellen Ethikfirmen vor einem grundsätzlichen Interessenkonflikt stehen: Begutachten sie zu streng, werden sie das nächste Mal nicht mehr engagiert.

Fehlende Transparenz

Die Tendenz zum Outsourcing klinischer Studien geht auf Kosten der Übersichtlichkeit und der Transparenz: Nach dem katastrophalen Ausgang des Londoner Medikamententests schoben sich die Firma TeGenero und das Dienstleistungsunternehmen Parexel gegenseitig die Schuld an der Tragödie zu. Bis heute wartet die Öffentlichkeit auf die Herausgabe relevanter Informationen.
Diese Intransparenz stellt nicht nur ein Sicherheitsrisiko für Versuchspersonen dar. Sie stellt auch die Aussagekraft klinischer Studien und damit die Arzneimittelsicherheit in Frage. Ein zentrales öffentliches Register, in dem ALLE Studien sowie die Interessen der Beteiligten gelistet sind, ist unabdingbar. Abgesehen davon ist aber eine grundsätzliche Diskussion des bestehenden Systems der Arzneimitteltestung überfällig.