Ein weiterer Schritt in Richtung Kassenleistung

„Bluttest auf Trisomien – ja oder nein?“ So lautet der Titel des viel kritisierten Entwurfs für eine Versicherteninformation zum Nicht-invasiven Pränataltest (NIPT) auf die Trisomien 13, 18 und 21. Bis Ende Mai konnten Stellungnahmen eingereicht werden.

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Aktuell bearbeitet das IQWiG die Stellungnahmen zahlreicher Organisationen. (Quelle: IQWiG)

Es scheinen viele kritische Stellungnahmen beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) eingegangen zu sein. Auch das Gen-ethische Netzwerk (GeN) hatte sich beteiligt, um unter vielen anderen Punkten die defizitorientierte Darstellung des Lebens mit Behinderung in der Beratungsbroschüre zu kritisieren.
Als Nächstes soll nach Angaben des IQWiG auf das abgeschlossene schriftliche Stellungnahmeverfahren eine mündliche wissenschaftliche Erörterung folgen. Leider gibt es bisher weder Auskunft darüber, wie viele Organisationen und Privatpersonen Stellungnahmen eingereicht haben, noch wie das IQWiG weiter vorgehen wird. Es seien „relativ viele“ Stellungnahmen eingegangen, sodass „die Bearbeitung etwas Zeit benötige“. So teilte es der Pressesprecher auf Nachfrage per Mail mit.

Mit der Erstellung der Versicherteninformation kommt das IQWiG einem Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach, welcher im September 2019 erteilt wurde. Die Versicherteninformation soll die Mutterschaftsrichtlinien (MuRL) ergänzen und zukünftig verpflichtend in der Beratung eingesetzt werden. Nach der Fertigstellung soll „in begründeten Fällen und nach ärztlicher Beratung“ der NIPT auf Trisomien von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) bezahlt werden.

Der Vorbericht des IQWiG

Das IQWiG, welches vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit der Erstellung einer Versicherteninformation zur Pränataldiagnostik im September 2019 beauftragt worden war, veröffentlichte Anfang März 2020 seinen Vorbericht mit dem ersten Entwurf für die Versicherteninformation. Erarbeitet wurden ein Flyer, der Lai*innen einen Überblick über das Angebot pränataldiagnostischer Untersuchungen geben soll, und eine Broschüre, die über die Trisomien 13, 18 und 21 sowie über den NIPT auf diese drei Aneuploidien informieren soll. Es sei das Ziel, werdende Eltern „über die in Deutschland bestehenden Möglichkeiten der Pränataldiagnostik zu informieren und damit ihre selbstbestimmte Entscheidung zu unterstützen“.

Neben dem Entwurf für die Versicherteninformation umfasst das 149 Seiten lange Dokument auf der Webseite des IQWiG den zugehörigen Bericht des Instituts sowie den Ergebnisbericht des Marktforschungsinstituts Hopp, welches das IQWiG mit der qualitativen Nutzer*innentestung beauftragt hatte. Die Ergebnisse dieser Nutzer*innentestung waren bereits vor Beginn des Stellungnahmeverfahrens in die Entwürfe des Flyers und der Broschüre eingearbeitet worden, wobei die Ergebnisse nach Angaben des IQWiG „keinen Anlass [gaben], die Broschüre grundsätzlich zu überarbeiten“.
Diese Einschätzung kann nur überraschen hinsichtlich der umfassenden Kritik am IQWiG-Entwurf, die sowohl öffentlich als auch im Rahmen des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens geäußert wurde. Nicht nur Menschen mit Behinderung, ihre Angehörigen und Interessensverbände meldeten sich zu Wort, sondern beispielsweise auch medizinische Fachverbände und psychosoziale Beratungsstellen.

Aufgrund der Auswirkungen der Corona-Pandemie wurde die Frist des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens, die ursprünglich für den 03. April 2020 angesetzt war, auf den 29. Mai verschoben.
Diese Zeit hat auch das GeN genutzt, um ein gemeinsames Positionspapier zu den NIPT als Kassenleistung mit zu initiieren. Das von 41 Organisationen unterstützte Papier „Vorgeburtliche genetische Bluttests: Es braucht endlich eine politische Entscheidung!“ wurde anlässlich des Europäischen Aktionstags zur Gleichstellung von Menschen mit Behinderung am 05. Mai 2020 veröffentlicht und an die Abgeordneten des Deutschen Bundestages geschickt.
Außerdem beteiligte sich das GeN an der gemeinsamen Stellungnahme des interprofessionellen Runden Tisches, zu dem die AG Ethik des Berufsverbandes niedergelassener Pränatalmediziner (BVNP) eingeladen hatte. Die gemeinsame Stellungnahme des Runden Tisches drückt eine grundlegende, von einem breiten Bündnis getragene Kritik am Entwurf des IQWiGs aus. Die beteiligten Vertreter*innen einschlägiger medizinischer Fachgesellschaften und Berufsverbände, der Kirchen, von Sozialverbänden und Trägern psychosozialer Schwangerschaftskonfliktberatungsstellen, Selbstvertretungsgruppen und themenbezogener Institutionen stellen ihre Expertise für die Weiterbearbeitung der Versicherteninformation zur Verfügung. So auch das GeN.

Die Stellungnahme des GeN

Darüber hinaus hat das GeN eine eigene schriftliche Stellungnahme beim IQWiG eingereicht, um die aus unserer Sicht gravierendsten Mängel, falschen Inhalte sowie problematischen Formulierungen und Darstellungen konkret zu kritisieren. Unter anderem benennt das GeN darin die folgenden Punkte:

Die Versicherteninformation erfüllt nicht den Anspruch, neutral zu informieren, um werdenden Eltern eine selbstbestimmte Entscheidung bezüglich der Inanspruchnahme der NIPT zu ermöglichen.
Das Recht auf Nichtwissen, welches entsprechend dem Gendiagnostikgesetz (GenDG) gewahrt werden muss, wird zwar benannt, es müsste aber sowohl im Flyer als auch in der Broschüre prominenter, jeweils auf der ersten Seite platziert werden, damit werdende Eltern sich entscheiden können nicht weiterzulesen.
Gleich zu Beginn der Broschüre muss erklärt werden, dass durch die NIPT lediglich eine Aussage bezüglich der Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer Trisomie möglich ist. Auch sollte deutlich werden, dass ein auffälliges Testergebnis nicht mit Behandlungsmöglichkeiten einhergeht. So könnten werdende Eltern, für die im Fall einer pränatal festgestellten hohen Wahrscheinlichkeit für eine Trisomie 21 kein Schwangerschaftsabbruch in Frage kommt, frühzeitig erkennen, dass die Broschüre keine für sie relevanten oder beruhigenden Informationen enthält, sondern im Zweifelsfall sogar verunsichert und Ängste schürt.

Die Versicherteninformation stellt nicht verständlich dar, dass gesundheitlich relevante Abweichungen (z.B. Herzfehler), die die Geburtsplanung oder Behandlungsoptionen des ungeborenen Kindes im weiteren Verlauf der Schwangerschaft eröffnen, mittels sonografischer Untersuchungen festgestellt werden können.
Die Trisomien 13 und 18 treten selten auf und die Testsicherheit ist nicht geklärt. Das muss transparent gemacht werden. Zudem gehen diese beiden genetischen Varianten mit Fehlbildungen einher, die mittels Sonografie im Schwangerschaftsverlauf erkannt werden können. Die Gefahr der Verunsicherung und falsch-positiver Ergebnisse wiegt hier unseres Erachtens deutlich schwerer als der eventuelle Vorteil für werdende Eltern, zu einem früheren Zeitpunkt in der Schwangerschaft über das Vorliegen einer dieser Trisomien Bescheid zu wissen.

In der Versicherungsinformation werden defizitorientierte Darstellungen des Lebens mit Behinderung reproduziert. Behindert-Sein wird mit Krank-Sein gleichgesetzt und es wird suggeriert, dass es einem Fötus mit einer genetischen Variante, wie z.B. einer Trisomie, nicht gut geht. Am Erstellungsprozess wurden weder Menschen mit Behinderung noch deren nahe Bezugspersonen oder Interessensverbände einbezogen. Dass ihre Perspektiven bisher nicht in den Erstellungsprozess einbezogen wurden, ist absurd und die Beteilung dieser Personengruppen – insbesondere von Menschen mit Down-Syndrom – muss unbedingt nachgeholt werden!

In der Versicherteninformation wird der Embryo / Fötus durchgehend als „Kind“ bezeichnet. Die Prozesshaftigkeit einer Schwangerschaft sollte sprachlichen Ausdruck findet, indem pränatal nicht von Kindern, sondern von Embryos / Föten oder werdenden Kindern gesprochen wird.
Außerdem ist in der Versicherteninformation nur von Frauen die Rede, doch auch inter*- und trans*-gender Personen können schwanger sein. Sie werden im vorliegenden Entwurf nicht adressiert. Um alle werdenden Eltern gleichberechtigt anzusprechen, sollte gendersensible Sprache verwendet werden.

Hintergründe und Ausblick: Warum diese Versicherteninformation?

Am 19. September 2019 beschloss der G-BA, dass die Kosten für die NIPT auf die Trisomien 13, 18 und 21 bei „Schwangerschaften mit besonderem Risiko“ von der GKV übernommen werden. Das Hauptziel der Einführung dieser Kassenleistung ist die Reduzierung des Einsatzes invasiver pränataldiagnostischer Verfahren (Amniozentese und Chorionzottenbiopsie), die mit einem Fehlgeburtsrisiko einhergehen.
Im Beschluss heißt es: „Der Test kann durchgeführt werden, wenn er geboten ist, um der Schwangeren eine Auseinandersetzung mit ihrer individuellen Situation hinsichtlich des Vorliegens einer Trisomie im Rahmen der ärztlichen Begleitung zu ermöglichen. Ein statistisch erhöhtes Risiko für eine Trisomie allein reicht für die Anwendung dieses Testes nicht aus“. Was genau unter einer „Schwangerschaft mit besonderem Risiko“ zu verstehen ist, wird nicht konkretisiert.
Kritiker*innen befürchten, dass diese vage Formulierung die Tür für einen flächendeckenden Einsatz der NIPT öffnet und somit die Ausweitung pränataldiagnostischer Untersuchungen weiter vorantreibt.
Das GeN und weitere Organisationen kritisierten den Einsatz der NIPT bereits seit ihrer Markteinführung in Deutschland im Jahr 2012, sprachen sich gegen die Kassenleistung aus und forderten zuletzt im September 2019 eine Aussetzung des Verfahrens, „da ein Gremium aus Krankenkassen und Ärzteverbänden keine Entscheidung mit so weitreichenden sozialen und gesundheitspolitischen Folgen treffen sollte“.

Der G-BA entschied sich gegen eine Aussetzung der Beschlussfassung, da es „nicht begründbar [scheint], den betroffenen Schwangeren dieses risikoärmere Testverfahren vorzuenthalten“. Die Tests seien in Deutschland zugelassen und verfügbar. Im Begründungsschreiben vom 19. September 2019 an die Bundestagsabgeordneten der interfraktionellen Gruppe, die sich mit dem Thema befasst, führt Prof. Josef Hecken, der Vorsitzende des G-BA, aus, dass ethische Grundfragen unserer Gesellschaft berührt seien, die „unter Umständen wegen der damit verbundenen gesellschaftspolitischen Komponenten einer gesetzgeberischen Antwort bedürfen“. Der G-BA Beschluss würde keine irreversiblen Fakten schaffen, sondern lediglich dem IQWiG die nötige Arbeitsgrundlage für die Erstellung einer Versicherteninformation liefern. Der Gesetzgeber könne „jederzeit Richtlinienbeschlüsse des G-BA durch gesetzliche Regelungen aufheben oder abändern.“

Bisher wurde das Thema im Deutschen Bundestag seit der Orientierungsdebatte im April 2019 nicht wieder aufgegriffen. Ob in dieser Legislaturperiode auf parteipolitischer Ebene diesbezüglich noch etwas geschehen wird, bleibt abzuwarten.

Genauere Angaben zum Zeitplan und zum weiteren Vorgehen des IQWiG gibt es bisher nicht. Möglicherweise wird das abgeschlossene schriftliche Stellungnahmeverfahren um eine mündliche wissenschaftliche Erörterung ergänzt. Anschließend soll noch eine quantitative Nutzer*innentestung stattfinden. Außerdem soll zusätzlich zu dem Flyer und der Broschüre eine Onlinefassung der Versicherteninformation erarbeitet werden.
Sobald die Endversion fertiggestellt und vom G-BA beschlossen wurde – was voraussichtlich Ende 2020 passieren soll – wird die Inanspruchnahme der NIPT als Kassenleistung möglich sein.

Fest steht: Der derzeitige Entwurf für die Versicherteninformation muss grundlegend überarbeitet werden! Das GeN wird den Prozess weiter begleiten und kritisch darüber berichten.

 

Taleo Stüwe ist Mediziner*in und Mitarbeiter*in des GeN.

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25. Juni 2020

Die Nicht-invasiven Pränataltests (NIPT):

Seit 2012 sind die NIPT in Deutschland auf dem Markt und erweitern das Angebot vorgeburtlicher Untersuchungen.
Aus dem Blut der schwangeren Person wird fetales Erbgut herausgefiltert und untersucht. Eine Durchführung ist schon ab der zehnten Schwangerschaftswoche möglich und die Tests geben eine Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen bestimmter genetischer Besonderheiten an.
Bei einem auffälligen Testergebnis muss zur Befundsicherung eine Fruchtwasseruntersuchung durchgeführt werden.
Gesucht wird bisher nach den Trisomien 13, 18 und 21, nummerischen geschlechtschromosomalen Varianten und, je nach Anbieter, nach einigen Mikrodeletionen.
Die gesuchten Abweichungen sind keine therapierbaren Krankheiten, sondern genetische Varianten.
Der Test liefert eine Information, die keine Behandlungsmöglichkeiten eröffnet. Werdenden Eltern stellt sich also einzig die Frage, ob sie die Schwangerschaft bei einer wahrscheinlichen Beeinträchtigung des werdenden Kindes fortsetzen oder abbrechen.
Eine Ausweitung des Testspektrums auf weitere genetische Abweichungen ist zu erwarten.

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