Gentechnikregulierung: Ringen um einen neuen Rechtsrahmen

Ein Überblick über aktuelle rechtliche Entwicklungen in der Europäischen Union (EU)

Die neuen Gentechnikverfahren eröffnen neue technische Möglichkeiten, sind aber aufgrund ihrer Risiken stark umstritten. Derzeit unterliegen die Gentechnikverfahren den strengen Regeln des EU-Gentechnikgesetzes. Doch das könnte sich bald ändern. Ein Überblick über aktuelle rechtliche Entwicklungen in der Europäischen Union (EU) und Interventionsmöglichkeiten für Bürger*innen.

Gebäude der EU-Kommission

Mit den Vorschlägen der EU-Kommission in ihrer Folgenabschätzung und der Wahl einer neuen Bundesregierung in Deutschland starten sowohl auf europäischer als auch auf deutscher Ebene wichtige Prozesse, von denen abhängt, wie und ob Gentechnik in Zukunft in Europa reguliert bleibt. Foto: Dimitris Vetsikas auf Pixabay

 

Vor einigen Jahren erweiterte eine neue Generation gentechnischer Verfahren die Debatte um grüne Gentechnik und verleiht ihr seitdem eine schnellere Dynamik. Das vermutlich prominenteste dieser neuen Gentechnikverfahren heißt CRISPR-Cas. Es sind mächtige biotechnologische Instrumente, die sich in rasantem Tempo weiterentwickeln1. Mit ihnen eröffnen sich neue Möglichkeiten, in die DNA von Organismen einzugreifen. Sie übersteigen bei Weitem das, was mit älteren Methoden der Gentechnik machbar war und ist: Veränderungen sind gezielter und viel tiefgreifender, zum Teil auch ohne das Einbringen (art)fremder DNA.

Diese erweiterten Möglichkeiten wecken die Hoffnung, mittels grüner Gentechnik doch noch zur Lösung globaler Probleme beitragen zu können. So wird beispielsweise an Pflanzen geforscht, die dem dramatisch fortschreitenden Klimawandel trotzen sollen, indem sie eine erhöhte Salz-, Hitze-, oder Trockentoleranz aufweisen. Die Wissenschaft befindet sich hier jedoch zum Großteil noch in der Grundlagenforschung und es ist unklar, ob sich Pflanzen mit solchen Eigenschaften tatsächlich entwickeln lassen. Ein Blick auf die Entwicklungspipelines großer Unternehmen lässt zumindest nicht vermuten, dass in Zukunft mit einer Flut marktfähiger Pflanzensorten dieser Art zu rechnen ist. Den Hoffnungen gegenüber stehen die bisher nur wenig erforschten Risiken und langwierigen Folgen für Umwelt und Gesellschaft, die mit dieser neuen Generation von Gentechnikverfahren einhergehen.

Weltweite Diskussion um Regulierung
Es ist eine Abwägung von vermeintlichem Nutzen auf der einen, und der Risiken und Folgen auf der anderen Seite. Während viele Vertreter*innen aus Wissenschaft und Industrie dem potenziellen Nutzen der neuen Gentechniken (NGT) eine höhere Priorität geben, wiegt für andere Wissenschaftler*innen sowie für zahlreiche Stimmen aus Politik und Zivilgesellschaft das unvorhersehbare Ausmaß der Risiken und Folgen deutlich schwerer. Kein Wunder also, dass die Regulierung der NGT weltweit Gegenstand langer und anhaltender Diskussionen ist. Ein strenger Rechtsrahmen wird dabei entweder als teilweise ungerechtfertigtes Misstrauensvotum gegenüber den etablierten technischen Verfahren verstanden oder als funktionierendes Kontrollregime für eine potenziell risikobehaftete Technologie angesehen2

Juristische Einordnung in der EU
Für eine klare Einordnung auf rechtlicher Ebene innerhalb der EU sorgte der Europäische Gerichtshof (EuGH) im Juli 2018 (Case C-528/16). Demnach sind Organismen, deren DNA mithilfe von NGT verändert wurde, juristisch als gentechnisch veränderte Organismen (GVO) einzustufen. Damit fallen sie unter das europäische Gentechnikrecht, welches sich aus den Europäischen Richtlinien 2001/18/EC (regelt Freisetzungen und Zulassungen) und 2009/41/EC (regelt den Umgang in geschlossenen Systemen) zusammensetzt . 

Fokus Risikovermeidung
Die EU hat die weltweit strengsten Rechtsvorschriften für den Anbau und den Verbrauch von GVO in ihrem Hoheitsgebiet3. Das Regulierungskonzept der EU folgt dabei streng dem sog. Vorsorgeprinzip. Dieses Prinzip verfolgt den Ansatz der Risikovermeidung und besagt, dass eine Politik oder Maßnahme nicht durchgeführt werden darf, wenn sie der Allgemeinheit oder der Umwelt Schaden zufügen kann und weiterhin kein wissenschaftlicher Konsens zu diesem Thema besteht. Die Politik oder Maßnahme kann erneut in Erwägung gezogen werden, sobald weiterführende wissenschaftliche Informationen verfügbar sind. Festgelegt wird das Vorsorgeprinzip in Artikel 191 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) .

Für den Umgang mit Pflanzen, die mit NGT erzeugt wurden, bedeutet dies, dass sie in Europa nur unter strengen Sicherheitsauflagen auf Äckern gepflanzt werden dürfen. Das gilt weiterhin auch für Nutzpflanzen aus alten Gentechnikverfahren. Hier ist in der EU aktuell nur eine einzige transgene Nutzpflanze (Mais MON810) für den kommerziellen Anbau in Spanien und Portugal zugelassen. Zulassungen von Nutzpflanzen aus NGT gibt es derzeit keine. Dennoch ist die EU ein wichtiger Importeur von transgenen Sojabohnen und transgenem Mais für die Tierfütterung, sodass Produkte, die mit gentechnischen Verfahren erzeugt wurden, durchaus ihre legalen Wege in die EU finden.

Ringen um einen neuen Rechtsrahmen
Um die juristische Einordnung der NGT in das europäische Gentechnikrecht wird aktuell wieder gerungen. Einige Akteure aus Politik, Wissenschaft und der Industrie ziehen dabei in Erwägung, bestimmte Verfahren der NGT von den strengen Vorschriften der EU auszunehmen oder den rechtlichen Rahmen anderweitig abzuändern. Andere, darunter auch das Gen-ethische Netzwerk (GeN), plädieren für eine strenge Ausgestaltung des Rechtsrahmens für alle Verfahren der neuen Gentechnik .

Die juristische Einordnung des EuGH aus dem Juli 2018 stieß nicht nur auf Zustimmung. Der Rat der Europäischen Union bat die EU-Kommission am 8. November 2019 um einen Bericht, der zum Ziel hatte, das EuGH-Urteil auf seine Umsetzbarkeit zu untersuchen.  Dieser Bericht wurde im April 2021 veröffentlicht und kommt zu Ergebnissen, von denen einige nun intensiv diskutiert werden. So kommt der Bericht beispielsweise zu dem Schluss, es gebe Hinweise darauf, dass die geltenden Rechtsvorschriften für einige Verfahren der NGT und ihre Erzeugnisse nicht zweckmäßig seien und an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst werden müssten4.  

Gemeint sind damit insbesondere Verfahren der zielgerichteten Mutagenese, bei denen keine zusätzlichen Gene eingefügt werden, sowie die Cisgenese.  Weiter kam der Bericht zu dem Ergebnis, diese Verfahren würden im Vergleich zu herkömmlich gezüchteten Pflanzen „keine neuartigen Risiken aufweisen“5,  die Anwendung von NGT würde im Vergleich zu konventionellen Züchtungsmethoden also kein zusätzliches Risiko bedeuten. Es sei daher möglicherweise nicht gerechtfertigt, für ähnliche Produkte mit ähnlichem Risikoniveau unterschiedlich strenge Regeln anzuwenden6.

Ohne zusätzliche Gene keine besonderen Risiken?
Diese Ansicht („Für neue Verfahren braucht es neue Regeln“) stößt auf Kritik und intensiviert die Diskussionen um eine angemessene Regulierung, die in Politik, Zivilgesellschaft und Wissenschaft seit langer Zeit geführt wird. Die EU-Kommission stützt sich für ihre Aussagen u.a. auf eine Stellungnahme der Europäischen Lebensmittelbehörde (EFSA). Diese hatte im November 2020 eine Bewertung der Verfahren der neuen Gentechnik veröffentlicht und war dabei zu dem Ergebnis gekommen, dass mit dem Einsatz von NGT an Pflanzen keine spezifischen Risiken einhergehen, wenn dabei keine zusätzlichen Gene eingefügt werden. Diese Verfahren der NGT werden auch mit SDN-1 und SDN-2 abgekürzt. Für diese Aussage wurde die EFSA scharf kritisiert.

Kritik an der Einschätzung der EFSA
Grund dafür ist, dass die EFSA sich nicht ausreichend mit den komplexen genetischen Veränderungen und den damit verbundenen Risiken der SDN-1- und SDN-2-Verfahren befasst hat7. Diese Verfahren sind die derzeit am häufigsten eingesetzten Verfahren der NGT bei Pflanzen. Bei der Mehrzahl dieser Pflanzen werden gleich mehrere Kopien eines Gens oder mehrere verschiedene Gene verändert, was zu biologischen Eigenschaften führt, die mit konventioneller Züchtung nicht oder nur sehr schwer erreichbar sind.

Die Resultate aus der Anwendung neuer Gentechnikverfahren und aus der Anwendung konventioneller Züchtung sind zwar mitunter vergleichbar, nicht aber gleichzusetzen. Das liegt daran, dass die Verfahren, mit denen das jeweilige Resultat erzielt wurde, grundsätzlich andere sind. Die NGT haben das Potential, die in der konventionellen Züchtung vorhandenen natürlichen Begrenzungen („flexible Leitplanken“ ) zu überschreiten. Dieses Potential bedingt entsprechend neue Risiken, wie beispielsweise Effekte außerhalb der gewünschten Zielsequenz (sog. „Off-Target-Effekte“). Eine pauschale Gleichsetzung der Risiken von gentechnisch veränderten Pflanzen aus SDN-1 und SDN-2 mit denen aus der konventionellen Züchtung ist demnach nicht möglich.

Keine pauschale Entwarnung
Zu diesem Schluss kommt auch eine Gruppe Expert*innen verschiedener Umweltbehörden aus Deutschland, Italien, Österreich, Polen und der Schweiz:  Verfahren wie CRISPR-Cas machen das Erbgut in größerem Umfang für Veränderungen verfügbar, als dies im Rahmen der konventionellen Zucht möglich ist. Es können auch genetische Veränderungen bewirkt werden, die sonst nicht zu erwarten wären. Die daraus resultierenden gewollten und ungewollten Effekte lassen sich, ebenso wie die damit verbundenen Risiken, oft deutlich von denen aus konventioneller Züchtung unterscheiden.

Die Expert*innen zeigen, dass es nicht gerechtfertigt werden kann, nur die Pflanzen auf Risiken zu untersuchen, bei denen zusätzliche Gene eingefügt oder besonders große Abschnitte des Erbguts verändert werden. Vielmehr seien alle Pflanzen aus NGT einer verpflichtenden Risikoprüfung zu unterziehen. Damit widersprechen sie den Ergebnissen der EU-Kommission, die in Betracht zieht, bestimmte Kategorien von NGT-Pflanzen von der bisher verpflichtenden Risikoprüfung auszunehmen.  Eine wissenschaftliche Publikation aus 2021 unterstreicht zudem die Notwendigkeit für genaue Prüfung der ökologischen Risiken und zeigt, welche ungewollten Auswirkungen eine Freisetzung von genomeditierten Pflanzen auf Ökosysteme haben kann.

Risikoforschung fördern
Darüber hinaus befindet sich die Risikoforschung aktuell noch in ihren Anfängen und lässt wichtige Fragen ungeklärt. So braucht es beispielsweise weitere unabhängige Forschung zu möglichen Auswirkungen sog. On- und Off-Target-Effekte8  auf den Organismus selbst sowie auf das umliegende Ökosystem. Systematische Risikoforschung, die Forschung zu Ökosystemwechselwirkungen und die Forschung an Nachweisverfahren für NGT sind jedoch aktuell deutlich geringer finanziert als Projekte zu Chancen der NGT.

Strenger EU-Rechtsrahmen: Den Risiken Rechnung tragen
Für die zukünftige Regulierung der NGT bedeutet das, dass es in einer Prüfung auf Umweltrisiken notwendig ist, nicht nur die beabsichtigten Eigenschaften zu prüfen, sondern auch die ungewollten Veränderungen im Blick zu haben. Sollte der EU-Rechtsrahmen tatsächlich verändert werden, wird in den kommenden Monaten differenziert und unter Beteiligung aller relevanten Interessengruppen ausdiskutiert werden müssen, wie eine angemessen vorsorgende Regulierung aussehen kann, in denen allen Folgen und Risiken Rechnung getragen wird.

Nächste politische Schritte
In ihrem Bericht aus dem April 2021 kündigte die EU-Kommission an, einen Rechtsrahmen für Pflanzen, die durch gezielte Mutagenese und Cisgenese gewonnen wurden, sowie für deren Lebens- und Futtermittel vorschlagen zu wollen. Der nächste politische Schritt in der Aushandlung einer zukünftigen Regulierung dieser Verfahren ist die sog. Folgenabschätzung in der Anfangsphase (eng. impact assessment). Sie ist Teil einer jeden neuen EU-Gesetzgebung und beinhaltet eine Reihe von Schritten, die bei der Ausarbeitung politischer Vorschläge zu befolgen sind. Die Veröffentlichung dieser Folgenabschätzung zu den NGT geschieht, sobald die EU-Kommission einen entsprechenden Vorschlag verabschiedet hat.

Dieser Prozess soll den politischen Entscheidungsträger*innen Anhaltspunkte für die Vor- und Nachteile möglicher politischer Optionen liefern, indem ihre potenziellen Auswirkungen bewertet werden. Sie wird dann durchgeführt, wenn mit erheblichen Auswirkungen einer EU-Rechtsvorschrift zu rechnen ist und soll u.a. potenzielle wirtschaftliche, soziale und ökologische Auswirkungen der verschiedenen Optionen eingehender prüfen. Die Ergebnisse der Folgenabschätzung fließen dann in die Entscheidung der EU-Kommission über die Gestaltung der Rechtsvorschrift ein. In diesem Fall wird sie durchgeführt, um die politischen Optionen für eine mögliche Änderung der Regulierung von NGT in der EU zu prüfen. Dem voran geht eine sog. Folgenabschätzung in der Anfangsphase (engl. inception impact assessment).

Ihre Meinung an die EU-Kommission!
Am 24. September hat die EU-Kommission die Folgenabschätzung in der Anfangsphase veröffentlicht, in der sie Optionen für künftige Rechtsvorschriften über gentechnisch veränderte Pflanzen dargelegt. Im Anschluss an die Veröffentlichung und im Rahmen des Folgenabschätzungsprozesses gibt es einen öffentlichen Feedback-Mechanismus, an der auch Bürger*innen teilnehmen und ihre Meinung zu den Vorschlägen äußern können. Der Feedback-Mechanismus wird vier Wochen lang (vom 24. September bis zum 22. Oktober 2021) für die Einreichung von Beiträgen über ein Webformular geöffnet sein.

Um die Beteiligung zu vereinfachen, kann von der Webseite des Gen-ethischen Netzwerks (GeN) aus an der Konsultation teilgenommen werden. Die Beiträge werden von dort aus automatisch bei der EU-Kommission eingereicht. Mit den Vorschlägen der EU-Kommission in ihrer Folgenabschätzung und der Wahl einer neuen Bundesregierung in Deutschland starten sowohl auf europäischer als auch auf deutscher Ebene wichtige Prozesse, von denen abhängt, wie und ob Gentechnik in Zukunft in Europa reguliert bleibt.

Teilen auch Sie der EU-Kommission Ihre Meinung zum Thema Regulierung mit!

 

 

Pia Voelker ist Redakteurin des GID und Mitarbeiterin im GeN.

zur Artikelübersicht

24. September 2021

Beteiligen Sie sich! Noch bis zum 22.Oktober 2021 können Sie der EU-Kommission Ihre Meinung zum Thema Regulierung der neuen Gentechniken mitteilen!

Der aktuelle Stand der Initiative für einen neuen Rechtsrahmen sowie die sog. Folgenabschätzung in der Anfangsphase kann hier nachgelesen werden.

Gemeinsames Positionspapier: Gentechnik strikt regulieren!
94 Verbände, Organisationen, Institutionen und Stiftungen aus den Bereichen Umwelt-, Tier- und Naturschutz, Verbraucherschutz, Bewegungen für sozial und ökologisch verantwortungsvolle Ernährungssysteme und viele andere fordern die Bundesregierung auf, Gentechnik zu regulieren.

Nur durch Spenden ermöglicht!

Einige Artikel unserer Zeitschrift sowie unsere Online-Artikel sind sofort für alle kostenlos lesbar. Die intensive Recherche, das Schreiben eigener Artikel und das Redigieren der Artikel externer Autor*innen nehmen viel Zeit in Anspruch. Bitte tragen Sie durch Ihre Spende dazu bei, dass wir unsere vielen digitalen Leser*innen auch in Zukunft aktuell und kritisch über wichtige Entwicklungen im Bereich Biotechnologie informieren können.

Ja, ich spende!  Nein, diesmal nicht